Украинские лекарства должны получить «промышленный безвиз» для доступа на европейские рынки – СМИ

Отмечается, что фармацевтическая отрасль в Украине смогла преодолеть негативные последствия пандемии и даже продемонстрировать рост, а лекарства производства украинских компаний – в частности, «Дарницы», «Фармака» и «Артериума» – в 2020 года экспортировались в 50 стран мира. По данным справочника «Фармацевтика Украины», в прошлом году объемы экспорта только в Казахстан, Азербайджан и Узбекистан вместе взятые достигли 110 миллионов долларов.

Но в Евросоюзе, который обычно зависит от поставок лекарственных средств из-за границы, украинская продукция почти отсутствует из-за непризнания сертификатов GMP (Good Manufacturing Practice), выданных именно в Украине, пишут авторы статьи.

Представители фармкомпаний уверяют, что качество лекарственных средств украинского производства, а также производственные мощности полностью отвечают требованиям стран Евросоюза и способны удовлетворить потребности европейских пациентов, но для реализации продукции в ЕС сертификацию GMP приходится проходить снова, уже по европейскому механизму.

«Прежде всего, речь идет о подготовленности украинских фармкомпаний к требованиям законодательства ЕС соответствовать стандартам GMP. Европейское законодательство наиболее придирчиво толкует международные стандарты GMP, что соответствует общему духу высоких стандартов безопасности потребителей, в данном случае пациентов», – отметил директор европейского офиса Украинской ассоциации бизнеса и торговли (UBTA) Назар Бобицкий.

Чтобы преодолеть юридический барьер, Украине необходимо заключить с ЕС Соглашение АСАА (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Products) – так называемый «промышленный безвиз», касающийся именно лекарств. Такое соглашение может быть заключено только в отношении товаров из перечня приложения III Соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС, но лекарственных средств пока в этом списке нет.

Таким образом, то, насколько быстро украинские лекарства начнут присутствовать на европейском рынке, зависит от органов государственной власти, участвующих в пересмотре условий Соглашения об ассоциации, сказано в публикации.

“С международно-правовой точки зрения алгоритм расширения сферы действия приложения III, другими словами – расширения сферы действия будущего соглашения АСАА достаточно понятен. Дело сейчас зависит от политической воли ЕС пойти навстречу Украине. Мы должны убедить Брюссель в том, что распространение «промышленного безвиза» на лекарственные средства из Украины – это также в интересах Европы, европейских производителей лекарств, в конце концов – европейских пациентов, – подчеркнул директор по регуляторным и юридическим отношениям компании Дарница Сергей Бобылев. – Для этого украинский фармацевтический сектор должен объединить усилия с Кабинетом Министров, Минэкономики, Минздравом в большой работе по лоббированию институтов ЕС».

«Мы можем расширить экспорт товаров с высокой добавленной стоимостью, расширить свое присутствие в ЕС. Украинская фарма к этому готова – как по имеющимся мощностям, так и по качеству продукции», – добавил председатель совета директоров Darnitsa Group Дмитрий Шимкив. – Очередь за властью. Наше государство должно сделать большую домашнюю работу, подготовить и подписать соглашения с Евросоюзом, которые откроют украинским лекарствам широкий доступ к этому ключевому рынку”.