Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики

З 1 січня 2027 року в Україні запрацює Орган державного контролю (ОДК) – новий державний орган, який відповідатиме за контроль у сфері лікарських засобів, медичних виробів, косметики та речовин людського походження. І хоча це може звучати як ще одна бюрократична структура, насправді йдеться про євроінтеграційну реформу, яка визначатиме обіг медичної продукції в Україні на роки вперед.

ЧОМУ ЦЕ ПОТРІБНО – І ЧОМУ ВАЖЛИВО ЗРОБИТИ ЦЕ САМЕ ЗАРАЗ

В Україні декілька органів контролює обіг лікарських засобів: Міністерство охорони здоров’я, Державний експертний центр МОЗ України й Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Така модель історично склалась як відповідь на потреби ринку в різні періоди його розвитку.

Однак із часом подальше функціонування системи у фрагментованому форматі виявило низку викликів – насамперед у координації повноважень, ефективності процедур і уніфікації підходів на національному рівні.

Саме тому Міністерство охорони здоров’я працює над створенням єдиного органу, який дозволить консолідувати функції, забезпечити сталість процесів, модернізувати підходи до контролю та гармонізувати систему з вимогами ЄС.

Причина 1. СИЛЬНА РЕГУЛЯТОРНА ПОЛІТИКА В УКРАЇНІ – ДОВІРА ЄС 

Приєднання України до ЄС гарантуватиме єдиний ринок товарів, включно з медичною продукцією. В Україні фармгалузь – сильна та конкурентоспроможна. Однак якість ліків та медичної продукції, які ми експортуємо, мають відповідати стандартам ЄС.

Україна вже почала переговори щодо фармацевтичного «безвізу» – взаємного визнання результатів перевірок виробничих практик між Україною та ЄС. Це означає, що український виробник зможе виходити на ринки ЄС без повторних інспекцій, тотожно як і європейський виробник на ринок України без додаткових бар’єрів. У підсумку пацієнти в Україні матимуть доступ до більшої кількості якісних ліків.

Ключовий виклик в євроінтеграції – створити сувору регуляторну політику фармацевтичної галузі в Україні. Для цього й створюється орган державного контролю – гармонізована інституційна система, яка відповідає стандартами ЄС. Країни ЄС мають довіряти якості ліків, вироблених в Україні та спроможній регуляторній політиці держави.

Причина 2. ПАЦІЄНТИ ДОСІ НЕ МАЮТЬ ГАРАНТІЙ НА ЯКІСНІ ЛІКИ

Питання фальсифікату та неякісних ліків в Україні не зникло – десятки випадків відкликання препаратів фіксуються щомісяця. Водночас механізми державного нагляду не дозволяють швидко виявляти та усувати проблеми.

Новий орган забезпечить:

• дієвий контроль за всіма етапами: від ввезення до реалізації в аптеках;
• фармаконагляд за стандартами ЄС;
• єдину цифрову систему збору скарг і повідомлень про побічні реакції;
• доступність перевіреної інформації для споживачів.

Його головне завдання – безпека лікарських засобів. Результатами цієї реформи стануть менше фальсифікату на ринку, якісні й доступні ліки для споживачів, а також кращі умови для бізнесу завдяки прозорим правилам і чесній конкуренції.

Причина 3. БІЗНЕС ПОТРЕБУЄ ПЕРЕДБАЧУВАНОСТІ

В Україні працює понад 130 фармацевтичних компаній, частина з яких експортує продукцію до ЄС. Але через складну систему регулювання витрати виробників зростають, а привабливість ринку для інвесторів – падає.

ОДК має запровадити:

• єдині зрозумілі регуляторні процедури для всіх гравців ринку;
• фінансову автономію – завдяки спеціальному статусу та можливості залучати внески від бізнесу ОДК зменшить залежність від держбюджету;
• фінансову стабільність коштом внесків, що сприятиме посиленому контролю за фальсифікатом лікарських засобів;
• прозоре конкурсне призначення керівництва – гарантуватиме якісний менеджмент;
• інституційну сталість – замість залежності від зміни політичної ситуації.

Причина 4. СТВОРЕННЯ СПРИЯТЛИВОГО ІНВЕСТИЦІЙНОГО СЕРЕДОВИЩА ДЛЯ ІНОЗЕМНИХ ВИРОБНИКІВ 

Єдина модель регуляторного органу притаманна для більшості країн ЄС та зрозуміла для європейських виробників. В Україні ж розпорошеність повноважень у сфері реєстрацій та контролю над ліками та іншою медичною продукцією ускладнює швидкий вхід на ринок – бюрократизує процеси.

ОДК має об’єднати ці функції в одному органі та забезпечити зрозумілі процедури для імпортерів.

Причина 5. ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНА РЕФОРМА ФАРМСЕКТОРУ ПОСИЛИТЬ ПАРТНЕРСТВО З ЄС

Україна вже інтегрується в європейську систему охорони здоров’я: співпрацює з ключовими установами ЄС: EMA, DG SANTE, HERA, ECDC, PIC/S, EUDA, EDQM; входить до Critical Medicines Alliance, бере участь в Угоді про спільні закупівлі та має двосторонні домовленості з 11 країнами ЄС. Україна є активною учасницею програми TAIEX, отримує підтримку в межах інструменту передвступної допомоги (IPA).

Держава інтенсивно працює з країнами-партнерами – Польщею, Швецією, Данією, Францією, Хорватією. Представники European Medicines Agency (EMA), включно з виконавчою директоркою Емер Кук, входять до стратегічної ради нового органу – Advisory Board. Крім того, держава долучена до чотирьох робочих груп EMA – із належної виробничої, дистриб’юторської та клінічної практик, а також фармаконагляду. 

28 травня 2025 року Єврокомісія оголосила конкурс на участь країн-членів ЄС у Twinning-проєкті, спрямованому на допомогу Україні у створенні нового органу державного контролю. Проєкт триватиме 18 місяців і охоплюватиме розробку структури регулятора, впровадження системи управління якістю, навчання кадрів за стандартами ЄС, а також гармонізацію законодавства щодо ліків, медвиробів, косметики та прекурсорів.

Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики, яка збільшує рівень довіри та відкриває нові можливості. Створення ОДК – це не косметичне оновлення регулятора. Це – перезапуск довіри: до держави, системи контролю та всіх препаратів на ринку. Це про гарантії для пацієнтів, чесні правила для бізнесу і відповідність стандартам ЄС для держави. І це той випадок, коли «ще один державний орган» – насправді, ключ до великої системної зміни.

Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції. Відповідає за гармонізацію українського законодавства у сфері охорони здоров’я до положень законодавства ЄС

* Точка зору автора може не збігатися з позицією агентства