Connect with us

Політика

Єдиний контроль – єдиний стандарт: 5 причин, чому Україні потрібна реформа у фармацевтичній сфері

Published

on


Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики

З 1 січня 2027 року в Україні запрацює Орган державного контролю (ОДК) – новий державний орган, який відповідатиме за контроль у сфері лікарських засобів, медичних виробів, косметики та речовин людського походження. І хоча це може звучати як ще одна бюрократична структура, насправді йдеться про євроінтеграційну реформу, яка визначатиме обіг медичної продукції в Україні на роки вперед.

ЧОМУ ЦЕ ПОТРІБНО – І ЧОМУ ВАЖЛИВО ЗРОБИТИ ЦЕ САМЕ ЗАРАЗ

В Україні декілька органів контролює обіг лікарських засобів: Міністерство охорони здоров’я, Державний експертний центр МОЗ України й Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Така модель історично склалась як відповідь на потреби ринку в різні періоди його розвитку.

Однак із часом подальше функціонування системи у фрагментованому форматі виявило низку викликів – насамперед у координації повноважень, ефективності процедур і уніфікації підходів на національному рівні.

Саме тому Міністерство охорони здоров’я працює над створенням єдиного органу, який дозволить консолідувати функції, забезпечити сталість процесів, модернізувати підходи до контролю та гармонізувати систему з вимогами ЄС.

Причина 1. СИЛЬНА РЕГУЛЯТОРНА ПОЛІТИКА В УКРАЇНІ – ДОВІРА ЄС 

Приєднання України до ЄС гарантуватиме єдиний ринок товарів, включно з медичною продукцією. В Україні фармгалузь – сильна та конкурентоспроможна. Однак якість ліків та медичної продукції, які ми експортуємо, мають відповідати стандартам ЄС.

Україна вже почала переговори щодо фармацевтичного «безвізу» – взаємного визнання результатів перевірок виробничих практик між Україною та ЄС. Це означає, що український виробник зможе виходити на ринки ЄС без повторних інспекцій, тотожно як і європейський виробник на ринок України без додаткових бар’єрів. У підсумку пацієнти в Україні матимуть доступ до більшої кількості якісних ліків.

Ключовий виклик в євроінтеграції – створити сувору регуляторну політику фармацевтичної галузі в Україні. Для цього й створюється орган державного контролю – гармонізована інституційна система, яка відповідає стандартами ЄС. Країни ЄС мають довіряти якості ліків, вироблених в Україні та спроможній регуляторній політиці держави.

Причина 2. ПАЦІЄНТИ ДОСІ НЕ МАЮТЬ ГАРАНТІЙ НА ЯКІСНІ ЛІКИ

Питання фальсифікату та неякісних ліків в Україні не зникло – десятки випадків відкликання препаратів фіксуються щомісяця. Водночас механізми державного нагляду не дозволяють швидко виявляти та усувати проблеми.

Новий орган забезпечить:

  • дієвий контроль за всіма етапами: від ввезення до реалізації в аптеках;
  • фармаконагляд за стандартами ЄС;
  • єдину цифрову систему збору скарг і повідомлень про побічні реакції;
  • доступність перевіреної інформації для споживачів.

Його головне завдання – безпека лікарських засобів. Результатами цієї реформи стануть менше фальсифікату на ринку, якісні й доступні ліки для споживачів, а також кращі умови для бізнесу завдяки прозорим правилам і чесній конкуренції.

Причина 3. БІЗНЕС ПОТРЕБУЄ ПЕРЕДБАЧУВАНОСТІ

В Україні працює понад 130 фармацевтичних компаній, частина з яких експортує продукцію до ЄС. Але через складну систему регулювання витрати виробників зростають, а привабливість ринку для інвесторів – падає.

ОДК має запровадити:

  • єдині зрозумілі регуляторні процедури для всіх гравців ринку;
  • фінансову автономію – завдяки спеціальному статусу та можливості залучати внески від бізнесу ОДК зменшить залежність від держбюджету;
  • фінансову стабільність коштом внесків, що сприятиме посиленому контролю за фальсифікатом лікарських засобів;
  • прозоре конкурсне призначення керівництва – гарантуватиме якісний менеджмент;
  • інституційну сталість – замість залежності від зміни політичної ситуації.

Причина 4. СТВОРЕННЯ СПРИЯТЛИВОГО ІНВЕСТИЦІЙНОГО СЕРЕДОВИЩА ДЛЯ ІНОЗЕМНИХ ВИРОБНИКІВ 

Єдина модель регуляторного органу притаманна для більшості країн ЄС та зрозуміла для європейських виробників. В Україні ж розпорошеність повноважень у сфері реєстрацій та контролю над ліками та іншою медичною продукцією ускладнює швидкий вхід на ринок – бюрократизує процеси.

ОДК має об’єднати ці функції в одному органі та забезпечити зрозумілі процедури для імпортерів.

Причина 5. ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНА РЕФОРМА ФАРМСЕКТОРУ ПОСИЛИТЬ ПАРТНЕРСТВО З ЄС

Україна вже інтегрується в європейську систему охорони здоров’я: співпрацює з ключовими установами ЄС: EMA, DG SANTE, HERA, ECDC, PIC/S, EUDA, EDQM; входить до Critical Medicines Alliance, бере участь в Угоді про спільні закупівлі та має двосторонні домовленості з 11 країнами ЄС. Україна є активною учасницею програми TAIEX, отримує підтримку в межах інструменту передвступної допомоги (IPA).

Держава інтенсивно працює з країнами-партнерами – Польщею, Швецією, Данією, Францією, Хорватією. Представники European Medicines Agency (EMA), включно з виконавчою директоркою Емер Кук, входять до стратегічної ради нового органу – Advisory Board. Крім того, держава долучена до чотирьох робочих груп EMA – із належної виробничої, дистриб’юторської та клінічної практик, а також фармаконагляду. 

28 травня 2025 року Єврокомісія оголосила конкурс на участь країн-членів ЄС у Twinning-проєкті, спрямованому на допомогу Україні у створенні нового органу державного контролю. Проєкт триватиме 18 місяців і охоплюватиме розробку структури регулятора, впровадження системи управління якістю, навчання кадрів за стандартами ЄС, а також гармонізацію законодавства щодо ліків, медвиробів, косметики та прекурсорів.

Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики, яка збільшує рівень довіри та відкриває нові можливості. Створення ОДК – це не косметичне оновлення регулятора. Це – перезапуск довіри: до держави, системи контролю та всіх препаратів на ринку. Це про гарантії для пацієнтів, чесні правила для бізнесу і відповідність стандартам ЄС для держави. І це той випадок, коли «ще один державний орган» – насправді, ключ до великої системної зміни.

Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції. Відповідає за гармонізацію українського законодавства у сфері охорони здоров’я до положень законодавства ЄС










* Точка зору автора може не збігатися з позицією агентства



Джерело

Політика

В окупованому Криму фактично запроваджений прихований воєнний стан

Published

on



Останні удари Сил оборони по об’єктах, які забезпечують російську армію в окупованому Криму, створили для РФ серйозні проблеми з логістикою, пальним, електроенергією та транспортом, а сам півострів фактично живе в умовах прихованого воєнного стану.

Про це народна депутатка, колишня постійна представниця Президента України в АР Крим Таміла Ташева розповіла в коментарі Укрінформу на полях сесії ПАРЄ у Страсбурзі.

Ташева наголосила, що нинішні удари України спрямовані на об’єкти, які обслуговують російську воєнну машину.

«Зараз Україна б’є по конкретних об’єктах, які пов’язані з військовою інфраструктурою, з обслуговуванням воєнної машини Росії. Звісно, у них накопичилися проблеми з електроенергією, тому що були точкові удари по електромережах, які фактично живлять російські військові бази на території півострова», – зазначила вона.

Читайте також: У Криму після нічної атаки стався масштабний блекаут

За словами депутатки, Україна робить успішні мідлстрайки також по нафтогазовій та портовій логістичній інфраструктурі, яку Росія використовує для забезпечення своїх військ.

«З п’яти поромних переправ три фактично знищені. Я думаю, що з рештою станеться теж саме. Керченський міст іще стоїть, але він уже не має тієї спроможності. Плюс по цьому мосту не ходить залізничний транспорт, яким вони перевозили нафтопродукти, щоб, знову ж таки, живити свою армію», – додала вона.

Читайте також: ЗСУ знищили залізничний міст через Північнокримський канал

За інформацією, яку має депутатка, у багатьох районах Криму системні проблеми зі світлом, водою, транспортом, пальним і продуктами, а окупаційна влада фактично запровадила на півострові режим, близький до воєнного стану.

«Зараз у людей немає світла, а через це у багатьох районах немає і води, у магазинах дуже мало продуктів, люди змітають продукти тривалого зберігання. Немає бензину, відповідно, став навіть міський транспорт. Тролейбуси частково не ходять. Вони де-факто ввели режим воєнного стану на території півострова, хоча цього не говорять. Навіть не говорять про надзвичайний стан. Але комендантська година до дев’ятої години, обмеження роботи магазинів, обмеження роботи транспорту, неможливість відпочинку для дітей – це по суті вже напіввоєнний стан. Фактично воєнний», – пояснила Ташева.

За її інформацією, росіяни, які незаконно переїхали до Криму після окупації, нині масово залишають півострів. Насамперед ідеться про родини військових, працівників ФСБ, російських силових структур, а також так званих бюджетників.

«Сталось те, про що ми попереджали всі 12 років з моменту окупації: Крим у якийсь момент перетвориться на острів. Тому що він інфраструктурно вписаний у материкову частину України і без неї не зможе вижити», – заявила депутатка.

Читайте також: Закриваємо пляжний сезон у Криму: Міноборони назвало уражені цілі за останні дні

Як повідомляв Укрінформ, воїни Центру спецоперацій “Альфа” СБУ завдали успішних ударів по засобах протиповітряної оборони російських військ у районі Керченської протоки, а також по інфраструктурі військових аеродромів “Саки” і “Гвардійське” у тимчасово окупованому Криму.



Джерело

Continue Reading

Політика

Німецький експерт назвав умови, за яких Росія може стати менш агресивною щодо України

Published

on



Остаточне усунення російської загрози для України можливе лише за умови фундаментальних змін усередині самої РФ.

Таку думку в інтерв’ю Укрінформу висловив аналітик Стокгольмського центру східноєвропейських досліджень (SCEEUS), експерт Європейського політичного інституту в Києві (EPIK) Андреас Умланд.

За його словами, Україна посідає центральне місце в російському імперському проєкті.

“Україна є найважливішим елементом цього імперського проєкту. Без України Росія значною мірою втрачає свої претензії на статус великої держави або навіть наддержави”, – сказав він.

Саме тому, як підкреслив Умланд, питання України для Кремля виходить далеко за межі територіальних суперечок.

“Конфлікт стосується не лише території чи державності. Йдеться про ідентичність, культуру, історію, релігію та саме визначення того, що означає бути росіянином і що означає бути українцем”, – наголосив аналітик.

Він погодився з тим, що будь-яке майбутнє перемир’я може виявитися лише тимчасовою паузою.

“На жаль, так. Російська агресивність і претензії щодо України виникатимуть знову і знову. Тому Україні потрібні не лише перемир’я чи мир, їй потрібне стримування: сильна армія, гарантії безпеки, а в ідеалі – членство у військовому альянсі”, – заявив Умланд.

Читайте також: Політика Росії на окупованих територіях має риси фашизму – німецький експерт

Він додав, що за відсутності ефективного стримування Москва знову спробує атакувати Україну. “Якщо Росію не стримувати, якщо вона побачить шанс захопити Україну, вона нападе знову”, – сказав експерт.

На його думку, остаточне усунення російської загрози можливе лише за умови фундаментальних змін усередині самої РФ.

“Ця загроза зникне лише тоді, коли або російська держава розпадеться, або відбудеться дуже глибока трансформація російського режиму – формування значно більш децентралізованого й справді нового політичного порядку, який кардинально відрізнятиметься як від системи Путіна, так і від системи Єльцина”, – зазначив Умланд.

На його думку, “лише тоді Росія, можливо, стане менш агресивною щодо України”.

Як повідомляв Укрінформ, керівник Офісу Президента Кирило Буданов вважає, що зміна режимів у Кремлі не змінить агресивної сутності РФ – стратегічною метою має бути поділ країни-агресорки на кілька держав, оскільки лише викорінення імперських амбіцій Москви гарантуватиме безпеку світу.



Джерело

Continue Reading

Політика

Україна очікує пришвидшення ратифікації документів щодо Компенсаційної комісії

Published

on



Про це Постійний представник України при Раді Європи Микола Точицький розповів у коментарі власному кореспондентові Укрінформу.

За словами Точицького, процес створення компенсаційної комісії рухається, однак повільніше, ніж хотілося б українській стороні.

«На даний момент нам би, звісно, хотілося, щоб це було швидше. Однак процес рухається повільніше, ніж зі Спеціальним трибуналом. Станом на зараз ми маємо шість країн, які ратифікували відповідні документи, а також Європейський Союз. Окрім цього, на підході ще три країни, які найближчим часом виконують свої внутрішньодержавні процедури, щоб підтримати цей процес», – сказав він.

Точицький нагадав, що для запуску механізму необхідно щонайменше 25 ратифікацій. Воночас у кожній демократичній державі є власні внутрішні процедури, тому частина рішень потребує часу.

«Я думаю, що до осені рух буде дещо пришвидшено, тому що всі ці питання непрості. Франція вже практично допрацьовує цей процес, і це одна з тих великих країн, на яку ми чекаємо. Нам дійсно потрібно буде дуже сильно адвокатувати саме тут», – зазначив постійний представник.

Паралельно, за словами Точицького, Рада Європи працює над новим Планом дій для України на період з 2027 до 2030 року.

«Він уже сформований у першій пропозиції і буквально кілька днів тому був направлений українській стороні. Затвердити його планують на початку осені. Фінансування Плану дій складатиметься з двох джерел – бюджетних коштів самої Ради Європи та добровільних внесків держав. І вже понад 17 країн зробили такі – від символічних сум до значних фінансових пакетів, як у випадку Німеччини», – пояснив він.

Читайте також: Точицький: Обрання Гонгрійп заступницею генсека РЄ посилить роботу над трибуналом і механізмом компенсацій

Водночас він підкреслив, що Україна має постійно працювати з партнерами, пояснюючи їм значення підтримки конкретних напрямів Плану, серед яких підтримка ветеранів, допомога людям з інвалідністю, подолання наслідків війни, а також відбудова.

«Наш план є дуже амбітним і великим – як з точки зору тематики, так і з точки зору фінансового наповнення. Йдеться про понад 60 мільйонів євро. Кожна країна шукає в ньому ту тему, яка є цікавою для її держави, інвестора або фінансового донора», – додав Точицький.

Як повідомлялось, заступниця керівника Офісу президента Ірина Мудра заявила, що 2026-й має стати роком практичного запуску роботи Компенсаційної комісії, яка перші рішення зможе ухвалити наприкінці 2026 — на початку 2027 року.



Джерело

Continue Reading

Trending

© 2023 Дайджест Одеси. Копіювання і розміщення матеріалів на інших сайтах дозволяється тільки за умови прямого посилання на сайт. Для Інтернет-видань обов'язковим є розміщення прямого, відкритого для пошукових систем гіперпосилання на використаний матеріал не нижче другого абзацу. Матеріали з позначкою «Реклама» публікуються на правах реклами, відповідальність за їхній зміст несе рекламодавець.