Політика
Єдиний контроль – єдиний стандарт: 5 причин, чому Україні потрібна реформа у фармацевтичній сфері
Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики
З 1 січня 2027 року в Україні запрацює Орган державного контролю (ОДК) – новий державний орган, який відповідатиме за контроль у сфері лікарських засобів, медичних виробів, косметики та речовин людського походження. І хоча це може звучати як ще одна бюрократична структура, насправді йдеться про євроінтеграційну реформу, яка визначатиме обіг медичної продукції в Україні на роки вперед.
ЧОМУ ЦЕ ПОТРІБНО – І ЧОМУ ВАЖЛИВО ЗРОБИТИ ЦЕ САМЕ ЗАРАЗ
В Україні декілька органів контролює обіг лікарських засобів: Міністерство охорони здоров’я, Державний експертний центр МОЗ України й Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Така модель історично склалась як відповідь на потреби ринку в різні періоди його розвитку.
Однак із часом подальше функціонування системи у фрагментованому форматі виявило низку викликів – насамперед у координації повноважень, ефективності процедур і уніфікації підходів на національному рівні.
Саме тому Міністерство охорони здоров’я працює над створенням єдиного органу, який дозволить консолідувати функції, забезпечити сталість процесів, модернізувати підходи до контролю та гармонізувати систему з вимогами ЄС.
Причина 1. СИЛЬНА РЕГУЛЯТОРНА ПОЛІТИКА В УКРАЇНІ – ДОВІРА ЄС
Приєднання України до ЄС гарантуватиме єдиний ринок товарів, включно з медичною продукцією. В Україні фармгалузь – сильна та конкурентоспроможна. Однак якість ліків та медичної продукції, які ми експортуємо, мають відповідати стандартам ЄС.
Україна вже почала переговори щодо фармацевтичного «безвізу» – взаємного визнання результатів перевірок виробничих практик між Україною та ЄС. Це означає, що український виробник зможе виходити на ринки ЄС без повторних інспекцій, тотожно як і європейський виробник на ринок України без додаткових бар’єрів. У підсумку пацієнти в Україні матимуть доступ до більшої кількості якісних ліків.
Ключовий виклик в євроінтеграції – створити сувору регуляторну політику фармацевтичної галузі в Україні. Для цього й створюється орган державного контролю – гармонізована інституційна система, яка відповідає стандартами ЄС. Країни ЄС мають довіряти якості ліків, вироблених в Україні та спроможній регуляторній політиці держави.
Причина 2. ПАЦІЄНТИ ДОСІ НЕ МАЮТЬ ГАРАНТІЙ НА ЯКІСНІ ЛІКИ
Питання фальсифікату та неякісних ліків в Україні не зникло – десятки випадків відкликання препаратів фіксуються щомісяця. Водночас механізми державного нагляду не дозволяють швидко виявляти та усувати проблеми.
Новий орган забезпечить:
- дієвий контроль за всіма етапами: від ввезення до реалізації в аптеках;
- фармаконагляд за стандартами ЄС;
- єдину цифрову систему збору скарг і повідомлень про побічні реакції;
- доступність перевіреної інформації для споживачів.
Його головне завдання – безпека лікарських засобів. Результатами цієї реформи стануть менше фальсифікату на ринку, якісні й доступні ліки для споживачів, а також кращі умови для бізнесу завдяки прозорим правилам і чесній конкуренції.
Причина 3. БІЗНЕС ПОТРЕБУЄ ПЕРЕДБАЧУВАНОСТІ
В Україні працює понад 130 фармацевтичних компаній, частина з яких експортує продукцію до ЄС. Але через складну систему регулювання витрати виробників зростають, а привабливість ринку для інвесторів – падає.
ОДК має запровадити:
- єдині зрозумілі регуляторні процедури для всіх гравців ринку;
- фінансову автономію – завдяки спеціальному статусу та можливості залучати внески від бізнесу ОДК зменшить залежність від держбюджету;
- фінансову стабільність коштом внесків, що сприятиме посиленому контролю за фальсифікатом лікарських засобів;
- прозоре конкурсне призначення керівництва – гарантуватиме якісний менеджмент;
- інституційну сталість – замість залежності від зміни політичної ситуації.
Причина 4. СТВОРЕННЯ СПРИЯТЛИВОГО ІНВЕСТИЦІЙНОГО СЕРЕДОВИЩА ДЛЯ ІНОЗЕМНИХ ВИРОБНИКІВ
Єдина модель регуляторного органу притаманна для більшості країн ЄС та зрозуміла для європейських виробників. В Україні ж розпорошеність повноважень у сфері реєстрацій та контролю над ліками та іншою медичною продукцією ускладнює швидкий вхід на ринок – бюрократизує процеси.
ОДК має об’єднати ці функції в одному органі та забезпечити зрозумілі процедури для імпортерів.
Причина 5. ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНА РЕФОРМА ФАРМСЕКТОРУ ПОСИЛИТЬ ПАРТНЕРСТВО З ЄС
Україна вже інтегрується в європейську систему охорони здоров’я: співпрацює з ключовими установами ЄС: EMA, DG SANTE, HERA, ECDC, PIC/S, EUDA, EDQM; входить до Critical Medicines Alliance, бере участь в Угоді про спільні закупівлі та має двосторонні домовленості з 11 країнами ЄС. Україна є активною учасницею програми TAIEX, отримує підтримку в межах інструменту передвступної допомоги (IPA).
Держава інтенсивно працює з країнами-партнерами – Польщею, Швецією, Данією, Францією, Хорватією. Представники European Medicines Agency (EMA), включно з виконавчою директоркою Емер Кук, входять до стратегічної ради нового органу – Advisory Board. Крім того, держава долучена до чотирьох робочих груп EMA – із належної виробничої, дистриб’юторської та клінічної практик, а також фармаконагляду.
28 травня 2025 року Єврокомісія оголосила конкурс на участь країн-членів ЄС у Twinning-проєкті, спрямованому на допомогу Україні у створенні нового органу державного контролю. Проєкт триватиме 18 місяців і охоплюватиме розробку структури регулятора, впровадження системи управління якістю, навчання кадрів за стандартами ЄС, а також гармонізацію законодавства щодо ліків, медвиробів, косметики та прекурсорів.
Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики, яка збільшує рівень довіри та відкриває нові можливості. Створення ОДК – це не косметичне оновлення регулятора. Це – перезапуск довіри: до держави, системи контролю та всіх препаратів на ринку. Це про гарантії для пацієнтів, чесні правила для бізнесу і відповідність стандартам ЄС для держави. І це той випадок, коли «ще один державний орган» – насправді, ключ до великої системної зміни.
Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції. Відповідає за гармонізацію українського законодавства у сфері охорони здоров’я до положень законодавства ЄС
* Точка зору автора може не збігатися з позицією агентства
Політика
Сибіга обговорив посилення далекобійних можливостей України з делегацією постпредів країн НАТО
Міністр закордонних справ Андрій Сибіга обговорив із делегацією постійних представників держав-членів НАТО в Організації Північноатлантичного договору, очолюваною постійним представником США Меттью Вітакером, кроки з посилення далекобійних спроможностей України.
Як передає Укрінформ, про це повідомило МЗС.
До делегації також увійшли представники Великої Британії, Італії, Канади, Нідерландів, Німеччини, Польщі та Франції.
Сторони приділили особливу увагу практичним крокам із посилення далекобійних спроможностей України. Глава МЗС наголосив, що продумана та ефективна українська кампанія з ураження легітимних військових цілей на території РФ уже зараз приносить конкретні результати та послаблює військовий потенціал агресора. Він закликав союзників до посилення української далекобійності для примусу Росії до припинення війни.
«Бачимо, що Росія не демонструє готовності до дипломатичного врегулювання. Україна має бути в сильній позиції, і ми вдячні всім союзникам, які нас посилюють, за їхню підтримку. Важливо зараз додатково посилити спроможності Сил оборони України, аби здобути паритет і перевагу на полі бою», — зауважив міністр.
Глава МЗС також поінформував союзників про першочергові потреби української армії та закликав до подальшої активної підтримки ініціативи PURL, яка вже довела свою цінність та ефективність.
«PURL повинна ефективно функціонувати і давати швидкі, відчутні результати. Важливість PURL обумовлена оперативною необхідністю. Ми вдячні всім союзникам, які вже беруть участь в ініціативі, та закликаємо інших приєднатися або розширити участь», – зазначив міністр.
Важливим елементом посилення українського війська є інвестиції в українську оборонну промисловість. Очільник МЗС запросив іноземні компанії до розширення спільного виробництва, зокрема дронів та ракет.
Глава МЗС також підкреслив, що з посиленням російських атак на об’єкти цивільної інфраструктури Україні необхідні додаткові засоби протиповітряної оборони, здатні забезпечити надійне прикриття енергетичних об’єктів та стабільність енергопостачання напередодні зимового періоду.
Сибіга підкреслив необхідність посилення санкційного тиску на Росію як ефективного інструменту стримування агресора та закликав союзників ухвалити рішення щодо використання заморожених російських активів за кордоном для оборони та відбудови України.
За його словами, спільні зусилля союзників є запорукою не лише безпеки України, а й стабільності всього демократичного світу, який сьогодні проходить випробування єдністю та рішучістю у протидії агресору.
«Безпека України та євроатлантичної спільноти — неподільна, тому зміцнення нашої держави також зміцнює наших союзників», — підкреслив міністр.
Як повідомляв Укрінформ, Президент України Володимир Зеленський і представники США, Великої Британії, Німеччини, Франції, Італії, Польщі, Канади та Нідерландів при НАТО обговорили можливості для зміцнення захисту енергосистеми України перед зимою.
Постійний представник Сполучених Штатів при НАТО Метью Вітакер в ході візиту в Україну наголосив на необхідності якнайшвидшого припинення війни.
Фото: МЗС
Політика
Посол ЄС сподівається на швидке досягнення згоди для відкриття всіх переговорних кластерів з Україною
Посол Європейського Союзу в Україні Катаріна Матернова сподівається на досягнення у найближчому майбутньому політичної згоди для офіційного відкриття всіх переговорних кластерів з Україною щодо вступу до євроспільноти.
Про це Матернова сказала в інтерв’ю Укрінформу.
За словами дипломатки, Україна зробила все необхідне для відкриття кластерів, особливо першого кластера «Основи», але оскільки цього досі не сталося «з дуже відомих причин», вона розуміє суспільне розчарування. Саме тому Європейська комісія у звіті дуже прямо заявляє, що Україна готова до переговорів по кількох кластерах, нагадала посол ЄС.
«Але зрештою, коли скринінг, успішно завершений наприкінці жовтня, буде офіційно оформлений, я вважаю, що Україна зможе вести переговори в рамках усіх шести кластерів. Про це заявлено дуже чітко, і, сподіваюся, це допоможе розвіяти розчарування», – сказала Матернова.
Вона зауважила, що наразі важливо зосередитися на впровадженні реформ «не заради Європейського Союзу, а заради модернізації України».
«Я дуже сподіваюся, що в найближчому майбутньому буде досягнута достатня політична згода, щоб офіційно розпочати відкриття кластерів, але ми ще не здобули цю мету», – зазначила посол ЄС.
Як повідомляв Укрінформ, єврокомісарка з питань розширення Марта Кос заявила про готовність до кінця листопада відкрити всі переговорні кластери з Україною щодо її вступу у Євросоюз, однак вказала на блокаду, яка триває з боку Угорщини.
Фото Укрінформу можна купити тут
Міністр юстиції Герман Галущенко і президент Європейського суду з прав людини Маттіас Гійомар обговорили справи України проти Росії.
Про це Галущенко повідомив у Фейсбуці, передає Укрінформ.
За його словами, під час зустрічі у Страсбурзі йшлося про важливість співпраці України з ЄСПЛ.
“Ми продовжуємо зміцнювати систему захисту прав людини — реформуємо пенітенціарну сферу, вдосконалюємо законодавство, створюємо ефективні механізми правового захисту”, – зазначив міністр.
Окремою темою зустрічі стали справи України проти РФ, які стосуються системних і масових порушень прав людини на тимчасово захоплених росіянами територіях з 2014 року.
Як поінформував Галущенко, наразі у Суді перебувають чотири позови України проти РФ, і у двох з них уже ухвалені безпрецедентні рішення, якими підтверджено численні злочини, скоєні Росією.
Глава Мін’юсту подякував президентові ЄСПЛ за принципову позицію у цих справах. Він наголосив, що ці рішення відіграють ключову роль у документуванні злочинів і забезпеченні міжнародної відповідальності РФ.
“ЄСПЛ – один із ключових інститутів, що стоїть на захисті прав і свобод людини. Україна продовжує виконувати рішення ЄСПЛ навіть у часи війни, зміцнюючи правову систему”, – відзначив Галущенко.
Як повідомляв Укрінформ, у Європейському суді з прав людини вже є майже 10 тисяч індивідуальних заяв від громадян України проти Росії.
Фото: Герман Галущенко, Фейсбук
-
Війна6 днів agoПам’яті історика, журналіста і воїна Костянтина Пономаренка (позивний «Ван Гог»)
-
Усі новини6 днів agoЖінка відмовила в житлі батькам, які продали будинок в очікуванні кінця світу: думка соцмереж
-
Суспільство1 тиждень agoОплата праці посадовцям та ліквідація Мунварти: в Одесі скликали сесію міськради Анонси
-
Політика6 днів agoСибіга вручив главі МЗС Словенії відзнаку «Бурштинове серце»
-
Події5 днів agoВ Україні оцифрували унікальний Острозький Коран
-
Суспільство6 днів agoВиконком Одеси розгляне підготовку до зими та стан культурної спадщини Анонси
-
Відбудова5 днів agoУкраїна та Світовий банк обговорили роботу над Стратегією житлової політики
-
Події5 днів agoНа участь у Нацвідборі на Євробачення-2026 подали понад 450 заявок