Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики

З 1 січня 2027 року в Україні запрацює Орган державного контролю (ОДК) – новий державний орган, який відповідатиме за контроль у сфері лікарських засобів, медичних виробів, косметики та речовин людського походження. І хоча це може звучати як ще одна бюрократична структура, насправді йдеться про євроінтеграційну реформу, яка визначатиме обіг медичної продукції в Україні на роки вперед.

ЧОМУ ЦЕ ПОТРІБНО – І ЧОМУ ВАЖЛИВО ЗРОБИТИ ЦЕ САМЕ ЗАРАЗ

В Україні декілька органів контролює обіг лікарських засобів: Міністерство охорони здоров’я, Державний експертний центр МОЗ України й Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Така модель історично склалась як відповідь на потреби ринку в різні періоди його розвитку.

Однак із часом подальше функціонування системи у фрагментованому форматі виявило низку викликів – насамперед у координації повноважень, ефективності процедур і уніфікації підходів на національному рівні.

Саме тому Міністерство охорони здоров’я працює над створенням єдиного органу, який дозволить консолідувати функції, забезпечити сталість процесів, модернізувати підходи до контролю та гармонізувати систему з вимогами ЄС.

Причина 1. СИЛЬНА РЕГУЛЯТОРНА ПОЛІТИКА В УКРАЇНІ – ДОВІРА ЄС 

Приєднання України до ЄС гарантуватиме єдиний ринок товарів, включно з медичною продукцією. В Україні фармгалузь – сильна та конкурентоспроможна. Однак якість ліків та медичної продукції, які ми експортуємо, мають відповідати стандартам ЄС.

Україна вже почала переговори щодо фармацевтичного «безвізу» – взаємного визнання результатів перевірок виробничих практик між Україною та ЄС. Це означає, що український виробник зможе виходити на ринки ЄС без повторних інспекцій, тотожно як і європейський виробник на ринок України без додаткових бар’єрів. У підсумку пацієнти в Україні матимуть доступ до більшої кількості якісних ліків.

Ключовий виклик в євроінтеграції – створити сувору регуляторну політику фармацевтичної галузі в Україні. Для цього й створюється орган державного контролю – гармонізована інституційна система, яка відповідає стандартами ЄС. Країни ЄС мають довіряти якості ліків, вироблених в Україні та спроможній регуляторній політиці держави.

Причина 2. ПАЦІЄНТИ ДОСІ НЕ МАЮТЬ ГАРАНТІЙ НА ЯКІСНІ ЛІКИ

Питання фальсифікату та неякісних ліків в Україні не зникло – десятки випадків відкликання препаратів фіксуються щомісяця. Водночас механізми державного нагляду не дозволяють швидко виявляти та усувати проблеми.

Новий орган забезпечить:

• дієвий контроль за всіма етапами: від ввезення до реалізації в аптеках;
• фармаконагляд за стандартами ЄС;
• єдину цифрову систему збору скарг і повідомлень про побічні реакції;
• доступність перевіреної інформації для споживачів.

Його головне завдання – безпека лікарських засобів. Результатами цієї реформи стануть менше фальсифікату на ринку, якісні й доступні ліки для споживачів, а також кращі умови для бізнесу завдяки прозорим правилам і чесній конкуренції.

Причина 3. БІЗНЕС ПОТРЕБУЄ ПЕРЕДБАЧУВАНОСТІ

В Україні працює понад 130 фармацевтичних компаній, частина з яких експортує продукцію до ЄС. Але через складну систему регулювання витрати виробників зростають, а привабливість ринку для інвесторів – падає.

ОДК має запровадити:

• єдині зрозумілі регуляторні процедури для всіх гравців ринку;
• фінансову автономію – завдяки спеціальному статусу та можливості залучати внески від бізнесу ОДК зменшить залежність від держбюджету;
• фінансову стабільність коштом внесків, що сприятиме посиленому контролю за фальсифікатом лікарських засобів;
• прозоре конкурсне призначення керівництва – гарантуватиме якісний менеджмент;
• інституційну сталість – замість залежності від зміни політичної ситуації.

Причина 4. СТВОРЕННЯ СПРИЯТЛИВОГО ІНВЕСТИЦІЙНОГО СЕРЕДОВИЩА ДЛЯ ІНОЗЕМНИХ ВИРОБНИКІВ 

Єдина модель регуляторного органу притаманна для більшості країн ЄС та зрозуміла для європейських виробників. В Україні ж розпорошеність повноважень у сфері реєстрацій та контролю над ліками та іншою медичною продукцією ускладнює швидкий вхід на ринок – бюрократизує процеси.

ОДК має об’єднати ці функції в одному органі та забезпечити зрозумілі процедури для імпортерів.

Причина 5. ЄВРОІНТЕГРАЦІЙНА РЕФОРМА ФАРМСЕКТОРУ ПОСИЛИТЬ ПАРТНЕРСТВО З ЄС

Україна вже інтегрується в європейську систему охорони здоров’я: співпрацює з ключовими установами ЄС: EMA, DG SANTE, HERA, ECDC, PIC/S, EUDA, EDQM; входить до Critical Medicines Alliance, бере участь в Угоді про спільні закупівлі та має двосторонні домовленості з 11 країнами ЄС. Україна є активною учасницею програми TAIEX, отримує підтримку в межах інструменту передвступної допомоги (IPA).

Держава інтенсивно працює з країнами-партнерами – Польщею, Швецією, Данією, Францією, Хорватією. Представники European Medicines Agency (EMA), включно з виконавчою директоркою Емер Кук, входять до стратегічної ради нового органу – Advisory Board. Крім того, держава долучена до чотирьох робочих груп EMA – із належної виробничої, дистриб’юторської та клінічної практик, а також фармаконагляду. 

28 травня 2025 року Єврокомісія оголосила конкурс на участь країн-членів ЄС у Twinning-проєкті, спрямованому на допомогу Україні у створенні нового органу державного контролю. Проєкт триватиме 18 місяців і охоплюватиме розробку структури регулятора, впровадження системи управління якістю, навчання кадрів за стандартами ЄС, а також гармонізацію законодавства щодо ліків, медвиробів, косметики та прекурсорів.

Співпраця з ЄС створює фундамент для прозорої й передбачуваної регуляторної політики, яка збільшує рівень довіри та відкриває нові можливості. Створення ОДК – це не косметичне оновлення регулятора. Це – перезапуск довіри: до держави, системи контролю та всіх препаратів на ринку. Це про гарантії для пацієнтів, чесні правила для бізнесу і відповідність стандартам ЄС для держави. І це той випадок, коли «ще один державний орган» – насправді, ключ до великої системної зміни.

Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції. Відповідає за гармонізацію українського законодавства у сфері охорони здоров’я до положень законодавства ЄС

* Точка зору автора може не збігатися з позицією агентства

Міністри оборони України Рустем Умєров та Іспанії Маргарита Роблес у Брюсселі обговорили співпрацю у сфері безпілотних систем.

Про це йдеться у коментарі МЗС, передає Укрінформ.

“У відповідь на скарги російського диктатора, наголошуємо, що в Росії знову плутають причину і наслідки, чорне і біле”, – зазначає відомство і нагадує, що Генасамблея ООН у низці резолюцій визнала РФ країною, що вчиняє агресію проти України у порушення Статуту ООН.

Міністерство зауважує, що стаття 51 Статуту чітко передбачає невід’ємне право на індивідуальну чи колективну самооборону, якщо станеться збройний напад на члена ООН, без територіальних обмежень у застосуванні цього права. Тобто удари по законних військових цілях в РФ є дозволеним інструментом захисту від агресора, зокрема захисту цивільних людей від російського ракетного та дронового терору.

“Варто також відзначити, що літаки були вразливими до ударів ще й тому, що були заправлені та озброєні для чергового обстрілу українських міст і громад, для вбивства наших дітей, цивільних і військових”, – додає МЗС.

Київ також застерігає від порівнянь між українськими і російськими діями, адже Росія – агресор, який здійснив незаконний та неспровокований напад, а Україна – країна, що захищається від агресії.

МЗС також зазначає, що Україна неухильно дотримується норм міжнародного гуманітарного права, наносить удари по законних військових цілях та уникає цивільних жертв. Натомість Росія навпаки наносить удари здебільшого саме по цивільних і намагається максимізувати цивільні жертви.

Дипломати насамкінець нагадують, що Україна ще три місяці тому погодилася на повне і безумовне припинення вогню, і ця згода залишається актуальною. Водночас Росія вперто відмовляється припиняти вогонь, продовжує агресію та терор, висуває ультимативні вимоги замість дієвих кроків до миру.

“Тож Путіну треба припинити скиглити про українські удари по його літаках і натомість погодитися на принаймні 30-денне припинення вогню, відмовитися від нереалістичних ультиматумів, перестати ховатися від зустрічі з Президентом України Володимиром Зеленським і розпочати добросовісні переговори для встановлення справедливого та сталого миру. Україна до цього готова. Лише Росія тягне час і шукає приводів продовжувати війну”, – закликає Міністерство закордонних справ.

Як повідомляв Укрінформ, Президент США Дональд Трамп повідомив у середу, що поговорив із російським лідером Володимиром Путіним, зокрема про українські атаки по аеродромах РФ, назвавши розмову «гарною», але не такою, що приведе до негайного миру. За його словами, Путін «рішуче заявив, що йому доведеться відреагувати на недавню атаку по аеродромах».